嘿，朋友們!好多人都在問(wèn)北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程是啥，今兒咱就嘮嘮。

　　現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)那發(fā)展速度，杠杠的!網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械都成大家消費(fèi)習(xí)慣啦，醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司也越來(lái)越多。好多剛?cè)胄械钠髽I(yè)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不太清楚，下面企行財(cái)稅就給大伙說(shuō)道說(shuō)道。

　　北京辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。要是公司還沒(méi)注冊(cè)，就先去走公司注冊(cè)流程，辦好執(zhí)照再辦備案憑證。

　　法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。

　　組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

　　經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

　　經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　其他證明材料。

　　北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程

　　申請(qǐng)事項(xiàng)不歸本部門(mén)管，就當(dāng)場(chǎng)決定不受理，還得告訴申請(qǐng)人找相關(guān)行政機(jī)關(guān)。

　　申請(qǐng)材料能當(dāng)場(chǎng)改的錯(cuò)，就讓申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)改。

　　申請(qǐng)材料不全或不符形式審查要求，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容，逾期不告知，收到材料日就算受理。

　　申請(qǐng)材料全且符合要求，或申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正材料，就受理。

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或不受理申請(qǐng)，要出具加蓋專(zhuān)用章并注明日期的《受理通知書(shū)》或《不予受理通知書(shū)》。

　　審查合格，10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;不合格就書(shū)面決定不發(fā)證并說(shuō)明理由。

　　北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)

　　已注冊(cè)的二、三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證及附件內(nèi)容有變化，得向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更并交申報(bào)資料。

　　已備案的醫(yī)療器械，管理類(lèi)別變二、三類(lèi)，備案人要主動(dòng)申請(qǐng)取消原備案。

　　沒(méi)依法辦注冊(cè)登記事項(xiàng)變更就銷(xiāo)售、使用的，縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門(mén)會(huì)責(zé)令限期改正。

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